Полный спектр регуляторных и маркетинговых решений
+38 095 122 00 99 / +38 067 401 25 27

Регистрация в Украине

[vc_row][vc_column][vc_column_text]Регистрация в Украине

В Украине предусмотрена процедура обязательной регистрации лекарственных средств (готовых форм, АФИ и ин-балк), БАД, изделий медицинского назначения, косметики, дезинфектантов.
Производитель обязан зарегистрировать свой продукт в соответствующих регуляторных органах и получить Регистрационное свидетельство или Сертификат.[/vc_column_text][vc_accordion collapsible=»yes»][vc_accordion_tab title=»Регистрация готовых лекарственных средств»][vc_column_text]Наиболее сложная, длительная и дорогостоящая процедура . Она проводиться Государственным Экспертным центром (www.dec.gov.ua) при Министерстве здравоохранения и занимает в среднем 12-18 месяцев. Возможна регистрация отдельных типов препаратов по специальной ускоренной процедуре. Стоимость может сильно варьировать в зависимости от типа препарата и качества досье и методов лабораторного контроля. Для регистрации подается досье в СTD формате. Производитель обязан предоставить сертификат GMP Украины или любой страны-члена PIC/s(акцептированный в украинской службе по контролю за лекарствами) После завершения процедуры препарат вноситься в специальный реестр (www.drlz.kiev.ua) Государственной службы по контролю за лекарственными средствами. Регистрационное свидетельство выдается на 5 лет. Не позже чем за 90 дней до его окончания, производитель должен подать документы для перерегистрации препарата.[/vc_column_text][/vc_accordion_tab][vc_accordion_tab title=»Регистрация АФИ/субстанций»][vc_column_text]В соответствии с Украинским законодательством все АФИ, импортируемые на территорию Украины, должны пройти процедуру государственной регистрации.

Регистрация субстанций  проще, дешевле и быстрее чем готовых форм.

Структура досье на АФИ:

Часть I. Резюме досье

I A. Административные данные

· Содержание регистрационного досье

· Доверенность на проведение регистрации (текст доверенности будет предоставлен нами).

· Форма заявления (текст Заявления будет предоставлен нами)

· Сертификаты качества на три производственные серии субстанции (все сертификаты должны подаваться соответственно каждому заявленному месту производства)

I B 2. Предложения по образцам/макетам упаковки, маркировки

Часть II. Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

II C. Методы контроля исходных материалов

II C 1. Активная субстанция

II C 1.1. Спецификации, стандартные методики и данные по валидации методик

II C 1.2. Научные данные

II C 1.2.1. Номенклатура

II C 1.2.2. Описание

II C 1.2.3. Производство

II C 1.2.6. Примеси

II C 1.2.7. Анализ серии

II C 3. Упаковочный материал (внутренняя/наружная упаковка)

II F. Стабильность

II F 1. Методики определения стабильности активной субстанции и данные об их валидации (при необходимости)

Если отдельные части документации не включены в материалы регистрационного досье, следует в соответствующем разделе указать причину под соответствующим заглавием. Для апробации методов анализа качества субстанции могут быть запрошены образцы, эталонные субстанции с сертификатами на серию, включая дату производства, срок и условия хранения (точное количество будет предоставлено нами в процессе регистрации).

Для субстанций животного происхождения в разделе II C 1  :

· данные о виде, возрасте, рационе животных, от которых получено сырье;

· данные о характере (категории) ткани, из которой получают сырье для производства лекарственного средства, с точки зрения опасности содержания в ней прионов;

· технологическая схема обработки сырья с указанием экстрагентов, температурного режима и т.п.;

· методы контроля исходного сырья, включая методы определения прионов в конечном продукте.[/vc_column_text][/vc_accordion_tab][vc_accordion_tab title=»Регистрация БАД»][vc_column_text]Биологически активные вещества и продукты специального питания – продукты, которые предназначены для питания и произведены в специальной композиции или особым способом и определенно отличаются от продуктов для обычного питания; имеющие определенное направление для использования. Направление использования должно соответствовать установленным требованиям и категориям людей, которые будут употреблять эти продукты, например особенностям пищеварения, особым физиологическим условиям (для организма детей младшего и грудного возраста). В таком случае эти продукты могут дать положительный эффект при контролируемом использовании.

В соответствии с законодательством Украины (Постановление Кабинета Министров Украины № 1023 от 26 июля 2006 р.) с 1 сентября 2006 г все биоактивные добавки отнесены к группе специальных пищевых продуктов. Присвоение биоактивным добавкам категории специальных пищевых продуктов (СПП) производится МЗ Украины путем проведения государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы, по результатам которой производится государственная регистрация СПП.

Проводится в специальных подразделениях МОЗ (www.health.gov.ua, www.medved.kiev.ua, www.niipitan.com.ua ) и в среднем занимает 2-3 месяца. Стоимость зависит от качества досье и методов анализа и контроля, которые необходимо провести.

Реестр: дезинфектантов — moz.gov.ua;  БАД — www.moz.gov.ua

Перечень документов для регистрации специальных пищевых продуктов (диетических добавок, БАД) в Украине

1. Доверенность на имя компании «ASAP Group».  (нотариальное заверение, апостиль или легализация в Консульстве).

2. Заявка-письмо в формате MS Word.

3. Документ о государственной регистрации Заявителя (свидетельство о государственной регистрации, выписка из Торгово-Промышленной Палаты и т.п.).

4. Документ, который подтверждает взаимоотношения между компанией-производителем и компанией-Заявителем ( Доверенность, письмо или  Договор).

5. Письмо в свободной форме о том, что компания-Заявитель берет на себя ответственность за качество и безопасность регистрируемого продукта в Украине.

6. Документ о государственной регистрации производителя (свидетельство о государственной регистрации, выписка из Торгово-Промышленной Палаты и т.п.).

7. Лицензия (разрешение) на производство БАД,  или аналогичный документ.

8. Сертификаты: GMP, ISO, технические условия (ТУ), ГОСТ.

9. Свидетельство о регистрации продукта в стране производства, сертификат свободной продажи или разрешение на экспорт.

10. Перечень стран, где зарегистрирован продукт как БАД. По возможности – копии свидетельств.

11. Образец маркировки (первичная и вторичная упаковка), электронный макет.

12. Краткая характеристика продукта: рекомендации по применению, дозировка, побочные явления, противопоказания, предостережения, условия и срок хранения.

13. Состав готового продукта. Обязательно полное указание состава на единицу продукта – таблетку, капсулу, включая все вспомогательные вещества и добавки. Если вещество имеет международный индекс (Е123) – его обязательно указать.

14. Спецификация готового продукта: физико-химические и биологические требования к продукту (описание, средний вес, микробиологическая чистота и т.п.). Спецификация должна содержать ссылки на нормативные документы по контролю качества (Фармакопея и т.п.) или на внутренние методы фирмы.

15. Методы контроля качества готового продукта, согласно пунктам Спецификации: фармакопейные  статьи или внутренние методики фирмы.

16. Сертификат анализа (качества) на две серии готового продукта, согласно Спецификации.

17. Данные радиологического контроля и данные по содержанию пестицидов (для продуктов растительного происхождения) и/или гарантийное письмо о радиологическом и токсикологическом контроле.

18. Данные о процессе производства: краткая схема производственного процесса, описание технологического процесса, технические условия.

19. Научная информация о безопасности и эффективности продукта: отчеты экспертов по безопасности и эффективности, результаты доклинических и клинических испытаний, литературные статьи и ссылки. Если продукт рекомендован у детей и беременных – обязательны протоколы соответствующих исследований.

20. Гарантийное письмо о том, что продукт не содержит компонентов лекарственных средств и компонентов генетически модифицированного сырья.

21. Образцы готового продукта: не менее 300 г, и не менее 2-х упаковок.[/vc_column_text][/vc_accordion_tab][vc_accordion_tab title=»Регистрация косметики»][vc_column_text]Косметические продукты — любое вещество или препарат, предназначенный для нанесения непосредственно на различные части человеческого тела или на зубы и слизистую оболочку полости рта с единственной или главной целью их очищения, предоставление приятного запаха, изменения их внешности и / или коррекции запаха тела и / или их защиты или сохранения в хорошем состоянии.

На основании положительной санитарно-гигиенической экспертизы нормативных документов (НД) и необходимых исследований косметических продуктов, проведённых в Украине выдается Заключение санитарно-гигиенической экспертизы — официальный документ, свидетельствующий о том, что продукция соответствует санитарно-гигиеническим нормам и требованиям, установленным на территории Украины.

Гигиеническое заключение утверждается главным санитарным врачом Украины

Перечень документов, необходимых для проведения санитарно-гигиенической экспертизы косметических продуктов в Украине:

  1. Заявление.
  2. Перечень продукции.
  3. Доверенность или контракт на представление интересов (от производителя – если регистрирует и оплачивает не производитель).
  4. Сертификат о регистрации производителя (или лицензия на производство).
  5. Сертификаты системы управления качеством на производстве (например – ISO 9001, GMP).
  6. Сертификат соответствия директиве ЕС 76/768/ EEC.
  7. Сертификат о регистрации продукции в стране производителя и/или сертификат свободной продажи, и перечень стран, где она зарегистрирована;
  8. Копия контракта с обязательным приложением Спецификации (информации о полном составе продукции и показатели ее идентификации), которое является его неотъемлемой частью;
  9. Письмо от производителя, что продукт не содержит компонентов лекарственного средства и генетически модифицированных организмов.
  10. Качество: состав (INCI), спецификация готового продукта, сертификаты качества и/или анализа готового продукта.
  11. Безопасность и эффективность: результаты дерматологической экспертизы, токсикологические отчеты, доклинические и клинические отчеты, научные публикации (эти или другие аналогичные документы).
  12. Макет упаковки (в том числе и в электронном виде – PDF или JPEG).
  13. При проведении санитарно-гигиенической экспертизы нескольких продуктов – каталог.
  14. Образцы продукта.
[/vc_column_text][/vc_accordion_tab][vc_accordion_tab title=»Регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники»][vc_column_text]Медицинские изделия — приборы, комплексы, системы, оборудование, аппараты, инструменты, устройства, имплантаты, принадлежности, материалы или другие изделия, в том числе инвазивные медицинские изделия, медицинские изделия для диагностики in vitro, медицинские изделия, не достигающие основной предполагаемой цели в организме человека или на нем с помощью фармакологических, иммунобиологических или метаболических средств, но функциям которых такие изделия могут способствовать, медицинские изделия, которые используются как отдельно, так и в сочетании между собой, включая программные средства, необходимые для их надлежащего использования, с целью обеспечения:

— профилактики, диагностики, лечения, наблюдения или облегчения состояния пациента в случае заболевания, травмы, увечья или их компенсации;

— исследования, замены или видоизменения структуры (анатомии) органов, тканей илифизиологических процессов;

— контроля процесса оплодотворения;

В соответствии с Постановлением КМУ Украины № 1497 от 09.11.04 г. «Про утверждение Порядка о государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения».

Проводится Государственной службой по контролю за лекарственными средствами (www.diklz.gov.ua) после прохождения их технической экспертизы и клинических исследований в аккредитованных центрах. Регистрация бессрочная. Изделия вносятся в реестр ( portal.diklz.gov.ua). Стоимость зависит от сложности оборудования, качества досье и методов анализа и контроля, которые необходимо провести.

Перечень документов и материалов, необходимых для регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники на территории Украины

  1. Пронумерованный список документов и материалов,  предоставленных на регистрацию.
  2. Заявление.
  3. Приложение к заявлению с перечнем всех модификаций, комплектующих и аксессуаров (на языке оригинала и на украинском языке).
  4. Электронная версия перечня медицинских изделий, всех модификаций, комплектующих и аксессуаров (на языке оригинала и на украинском языке).
  5. Если Заявитель не является производителем медицинских изделий, он предоставляет документ, который подтверждает его полномочия на государственную регистрацию от имени производителя, с указанием наименования получателя свидетельства о государственной регистрации и его владельце*.
  6. Копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица-Заявителя (выписка из торгового реестра о том, что Заявитель зарегистрирован как юридическое лицо, или аналогичный документ)*.
  7. Свидетельство о регистрации производителя как юридического лица (выписка из торгового реестра о том, что производитель зарегистрирован в стране производителя как юридическое лицо, или аналогичный документ)*.
  8. Сертификаты ISO 9001; ISO 13485.Другие применимые сертификаты*.
  9. Лицензия на производство и другие применимые разрешения и лицензии*.
  10. Свидетельство о регистрации медицинского изделия в стране производителя (Сертификат свободной продажи или Сертификат экспорта). Сертификаты о регистрации медицинского изделия в других странах (Россия, другие страны СНГ)*.
  11. СЕ марка (сертификат СЕ) и Декларация соответствия Директиве 93/42/ЕЕС с указаним классабезопасности и потенциального риска применения медицинских изделий (для медицинских изделий для in-vitro- диагностики – Декларация соответствия Директиве 98/79/ЕЕС)*
  12. Сертификат происхождения,  на бланке производителя.
  13. Инструкция по применению, руководство пользователя.
  14. Описание изделия, каталоги, технические характеристики, брошюра или каталог изделий.
  15. Протоколы токсикологических и клинических испытаний, литература о практическом применении данного медицинского изделия. Отзывы врачей об использовании данного медицинского изделия. Любые другие свидетельства того, что данное изделие применяется в других странах мира и отвечает требованиям безопасности и эффективности.
  16. Образцы маркировки согласно международных символов EN 980.
  17. Сертификаты анализа/качества (если применимо).
  18. Сертификат стерильности (если применимо), валидации процесса стерилизации.
  19. Заключение по результатам государственной метрологической аттестации — для изделий измерительной техники

Внимание! Если к регистрации заявляются несколько производителей медицинского изделия – то для каждого производителя должны быть предоставлены документы, указанные в пунктах 5- 11 данного перечня.

* Документы должны быть легализированы (нотариально заверенные копии и/или апостилированы).

Регистрационное досье составляется в 5-ти экземплярах.

1 экземпляр досье — оригиналы или копии документов заверенные нотариально либо органом, который выдал оригинальный документ с переводом на русский или украинский язык в сертифицированном центре перевода, 4 досье — копии 1-го досье, заверенные печатью заявителя.[/vc_column_text][/vc_accordion_tab][/vc_accordion][/vc_column][/vc_row]

Контактная информация

Анна Яблучанская
+38 095 122 00 99
Ирина Деревянко
+38 067 401 25 27
info@asapgroup.com.ua