Полный спектр регуляторных и маркетинговых решений
+38 095 122 00 99 / +38 067 401 25 27

Регистрация в Грузии

Регистрация в Грузии

Регистрационные процедуры в Грузии значительно упрощены и существуют в двух формах.

1) Признание международной регистрации для тех товаров, которые уже зарегистрированы в странах Европейского Союза и США.  В этом случае, Грузия признает доказательства качества и эффективности этих продуктов.

2) Национальный режим госрегистрации фармацевтического продукта.

Перечень  документов для регистрации лекарственных средств:

1. Письмо-представление на фирменном бланке с просьбой о регистрации лекарственного средства или фармацевтической субстанции.

2. Заявка на государственную регистрацию лекарственного средства в Грузии.

3. Наименование лекарственного средства.

4. Информация (резюме) о лекарственном средстве.

5. Инструкция по применению лекарственного средства.

6. Документ, удостоверяющий регистрацию лекарственного средства в стране производителя или сертификат фармацевтического продукта в рекомендуемой ВОЗ форме (оригинал).

7. Монографии об активной субстанции(ях) (с учетом структурной формулы, спецификации и методов анализа).

8. Фармакопейная статья лекарственного средства (оригинал).

9. Метод получения активной субстанции(ций), источник получения каждой из них, наименование предприятия и его адрес.

10. Наименование неактивной субстанции с учетом идентификации, чистоты, метода анализа качества (нужно указать наименование фармакопеи и год выпуска), источник ее получения и адрес производителя.

11. Метод производства лекарственного средства.

12. Образцы лекарства (количество, достаточное для анализа).

13. Референс-стандарт активной субстанции(ий) (в количестве, достаточном для проведения анализа).

14. Сертификат качества лекарственного средства, удостоверенный соответствующим государственным органом (оригинал).

15. Данные о стабильности препарата.

16. Документ, подтверждающий международный (GMP) стандарт производства лекарственного средства, выданный полномочным органом (оригинал).

17. Данные доклинического исследования о специфической фармакологической активности лекарственного средства.

18. Фармакокинетические данные, полученные в проведенных на животных экспериментах, которые содержат:

  • Токсикологические данные;
  • Исследования на репродуктивную способность, тератогенность, эмбриотоксичность;
  • Мутагенность in vitro и in vivo;
  • Канцерогенность ( в случае необходимости);
  • Аллергичность;
  • Местнораздражающее действие;
  • Клинические данные;
  • Фармакокинетическиие данные.

19. Отчет о клиническом исследовании лекарственного средства (научные статьи, публикации о результатах клинического исследования лекарственного средства).

20. Сводные данные о побочных эффектах, их сравнение с данными для имеющего такие же показания другого лекарственного средства.

21. Опыт клинического применения лекарственного средства.

22. Стандартная упаковка и маркировка (с указанием способов защитны от фальсификации (если такие есть).

23. Библиография.

24. Маркетинговые ограничения.

Для продаж в Грузии БАД не требуется регистрация.

Контактная информация

Анна Яблучанская
+38 095 122 00 99
Ирина Деревянко
+38 067 401 25 27
info@asapgroup.com.ua