Полный спектр регуляторных и маркетинговых решений
+38 095 122 00 99 / +38 067 401 25 27

Подтверждение GMP

Услуга предоставляется только в Украине.

Консультируем, проводим експертизу документов, организуем процесс, представляем интересы заказчика в регуляторных органах.

Стандарт GMP — система норм, правил и указаний в отношении производства: лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.

Все  лекарственные средства находящиеся в обороте на территории Украины  должны иметь сертификат GMP, выданный /подтверженный  Государственной службой лекарственных средств.

GMP требуется  для всех производственных участков (включая контрактные ), задействованных в процессе производства готового лекарственного средства.

Порядок проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP утвержден приказом МЗ Украины №1130 от 27.12.2012.

Заключение выдается на срок действия сертификата GMP производителя.

Процедура подтверждения сертификата GMP производителей из стран — членов PIC/S — проходит по упрощенной схеме (без выезда комиссии на завод производитель)

Страны-члены PIC/S ( Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme  ):  Аргентина,  Австралия, Австрия, Бельгия, Великобритания, Венгрия, Германия,  Греция, Дания, Израиль, Ирландия, Индонезия,  Исландия, Испания, Италия, Канада, Кипр, Латвия, Лихтенштейн, Литва,Малайзия, Мальта, Нидерланды, Новая Зеландия, Норвегия,Польша,  Португалия, Румыния,  Сингапур, Словакия, Словения, США, Тайвань, Украина,  Финляндия, Франция, Чехия, Шейцария, Швеция, Эстония, ЮАР

Для остальных производителей  (которые не имеют PIC/S GMP ) проводится обязательный выезд  украинских инспекторов на завод.

ПЕРЕЧЕНЬ  ДОКУМЕНТОВ:

  1.  Заявка ;
  2. Легализированные PIC / S  или другие GMP сертификаты ,
  3. Легализированная  Производственная лицензия;
  4. Легализированная доверенность  на представление интересов  в государственных органах
  5. Мастер файл производственной площадки (досье)
  6. Отчет о последней инспекции на производстве
  7. Регистрационные украинские сертификаты препаратов (копии)
  8. Данные о  выпускаемых  ЛС

 

 

Контактная информация

Анна Яблучанская
+38 095 122 00 99
Ирина Деревянко
+38 067 401 25 27
info@asapgroup.com.ua